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北京万鸿亨业医疗器械有限责任公司

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全国将开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动

 

    在今年的3.15当天,国家食品药品监督管理总局对外宣布,即日起在全国开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品5种违法行为。
  根据《医疗器械“五整治”专项行动方案》,食品药品监管部门将重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为;整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为;整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为;整治腰腿痛、近视、糖尿病、高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械违法宣传,利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象进行广告宣传等行为;整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
  国家食药总局要求,对此次专项行动中发现的违法违规行为,一律从快、从严、从重处理,按法律法规规定的上限处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。
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